Tıbbın gelişimi açısından büyük öneme sahip olan klinik araştırmalar sıkı kurallar ve uygulamalar içerir. Bu durumda klinik araştırma yönetimi de büyük önem taşır.
Klinik araştırma nedir?
Bir klinik durumda uygulanan girişimin etkisini ve değerini kontrol grubu ile karşılaştırmak amacıyla yapılan prospektif çalışmaya klinik araştırma adı verilir .
Klinik araştırma planlaması
Araştırma planlaması, bilimsel üretim prensipleri çerçevesinde bir proje planlamasıdır. Bu çerçevede
- Doğru öngörülmüş bir hedef
- Proje takımı
- Zaman planı
- Kaynaklar (araştırma mekanı, donanım ve malzeme, finansman)
- Görev planlaması
Bu çerçevede sözkonusu projenin beş aşaması vardır.
- Başlama
- Planlama
- Uygulama
- Monitorizasyon ve denetim
- Analiz ve raporlama
Klinik araştırma yönetimi esasları
Önemli konular
- Hipoteze ilişkin noktalar
- Olanaklara ilişkin noktalar
- Çalışma hedeflerine ilişkin noktalar
- Çalışmanın körlemesi
- Taraflılık (bias) ve diğer etkileyen faktörler
- Tüm çalışmanın genel dizaynı
- Kontrol grupları
- Çalışmanın örneklem büyüklüğü
- Tarama, çalışma öncesi, çalışma ve çalışma sonrası
- Randomizasyon
- Hasta populasyonu, yöntemler ve ölçümler
- Hasta kayıt koşulları
- Doz şeması
- Çalışmada uyum
- Farmakokinetik ve ilaç etkileşimleri
- Veri inceleme komiteleri
- Dozaj şekilleri ve formulasyonları
- Uygulama yolları
Klinik araştırma yönetimi tarafları
- Araştırma Yönetimi
- Araştırmacılar
- Araştırmanın Klinik Ekibi
- Baş araştırıcı
- Diğer araştırıcılar
- Çok merkezli protokollerde
- Ülke (bölge) koordinatörü
- Merkez koordinatörü
- Klinik veri yöneticisi
- Araştırmanın Laboratuar Ekibi
- İstatistik Ekibi
- Lojistik, sekreterya ve finansman
- Araştırmanın Klinik Ekibi
- Araştırılan Bireyler (Denekler)
- Araştırmanın Destekleyicileri
- İzleme (Monitoring)
- Denetleme (Audit)
- Merkezi lojistik, sekreterya ve finansman
- Hukuki destek
- Düzenleyici otoriteler
- Etik kurullar
- IRB
- Kamu sağlık otoriteleri
- Kamu hukuk otoriteleri
- Sigorta
Klinik araştırma yönetimi yapısı
- Yürütme kurulu (Steering committee)
- Uç nokta sınıflandırma kurulu (Endpoint classification committee)
- İstenmeyen olay değerlendirme kurulu (Adverse event evaluation committee)
- Etik kurul (Ethics committee)
- Biyoistatistik ve raporlama kurulu (Biostatistics and reporting committee)
- Yan çalışmalar kurulu (Substudies committee)
- Yayın kurulu (Publication committee)
Araştırma yönetimi sorumlulukları
- Araştırmanın başlama ve bitiş kararlarını vermek
- Protokolün uygulanmasını sağlamak ve varsa aksayan taraflarını modifiye etmek, gerekirse protokol değişikliklerini hazırlamak
- Randomizasyon ve körleme ayrıntılarını belirlemek
- Hasta kayıt düzenini izleyerek protokole uygun hasta kaydını kontrol etmek
- Araştırmacılar arasında koordinasyonu sağlamak
- Uç nokta ve istenmeyen etkileri izleyerek araştırmanın selameti hakkında karar vermek
- Yan çalışmaları kararlaştırarak başlatmak, izlemek ve bitirmek
- Sponsor ve etik kurullar ile bağlantıları sağlamak
- Araştırmanın çeşitli aşamalarında yayınlanmasını sağlamak
- Araştırmanın genel bilimsel, idari, mali ve hukuki sorumlululuğunu taşımak
Araştırmacılar
Sorumlu araştırmacı
- Klinik altyapının hazırlanması
- Gerekli donanımın sağlanması
- Klinik, poliklinik ve laboratuarlarda araştırmaya yönelik düzenleme
- Denek temin kanallarının yönetimi
- Deneklerle iletişim kanallarının sağlanması ve açık tutulması
- Veri güvenliği, saklanması ve iletişiminin sağlanması
- Araştırmacıların seçilmesi ve yönetilmesi
- Klinik araştırmacılar
- Lokal laboratuar araştırmacıları
- Lokal lojistik, finansman ve sekreterya yönetimi
- Araştırma yönetimi ile ilişkiler
- İletişim kanalları
- Merkezi körleme
- Protokol değişiklikleri
- Uç nokta ve yan etki bildirimleri
- •Destekleyici ile ilişkiler
- İdari ve mali ilişkiler
- İzleme (Monitoring)
- Denetleme (Audit)
- CRO
- Düzenleyici otoriteler ile ilişkiler
- Etik kurullarla ilişkiler
- IRB ile ilişkiler
- Kamu sağlık ve hukuk otoriteleri ile ilişkiler
- Denetleme (Audit)
- İdari, mali ve hukuki sorumluluk
Yardımcı araştırmacılar
- •Yardımcı klinik araştırmacılar
- Denekleri izlemek
- Protokolü düzenli olarak uygulamak
- İstenmeyen etki ve uç nokta izlemelerini yapmak
- Kayıtları tutmak
- Vaka rapor formları
- Denek kütükleri
- Kaynak dokümanlar
- Diğer belgeler
- Denek ile ilgili tıbbi ve sosyal sorunlarla ilgilenmek
- Monitor ve denetçilere karşı ikinci derecede sorumluluk
- Laboratuar araştırmacıları
- Araştırma ile ilgili laboratuar işlemlerini uygun şekilde gerçekleştirmek ve kayıtlarını protokole ve denetime uygun şekilde tutmak
- Araştırma eczacısı
- Araştırma ile ilgili ilaç, tıbbi malzeme ve benzerlerini teslim almak, saklamak, uygun şekilde dağıtmak ve kayıtlarını tutmak
- Araştırma hemşiresi
- Araştırma sekreteri
- Diğer yardımcı personel
Sonuç
Klinik araştırma yönetimi karmaşık ve iyi koordinasyon gerektiren bir süreçtir. Çok taraflı bu sürecin iyi planlanması ve denetlenmesi çalışmanın başarısı ve sonuçların güvenilirliği açısından elzemdir.
Bu yazıda anlatılanlar bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi için doktorunuzun önerileri çerçevesinde hareket ediniz.
