Patent süresini doldurmuş ve orijinal üreticisi dışındaki firmalar tarafından da üretilmesi mümkün hale gelmiş ilaçlara eşdeğer ilaçlar adı verilir. Ancak bir ilaç içinde aynı hammaddeyi aynı miktarda bulundursa da eşdeğer ilaç sayılması belli koşullara bağlıdır.
İlaç nedir?
İlaç tek başına etken madde demek değildir. İlaç deyimi etken maddenin yanısıra etken olmayan dolgu maddelerini, tablet formasyonunu ve uygulama şekillerini de içeren bir bütündür ve eşdeğer ilaçlar için bunların tümü önemlidir. Hindistan’daki eşdeğer ilaçlar için etken madde üreten firma sitelerinde girdiğinizde aynı etken maddenin aynı firmada bile aralarında birkaç kat fiyat farkıyla satılan birkaç çeşidini bulmak mümkündür. Hammaddenin saflığı, optik izomer homojenliği ve benzeri pek çok faktör bu fiyatta rol oynar. Çoğu ilaçta dolgu maddesi olarak kullanılan nişasta veya talk’ın bile niteliği tabletin emilim hızını, yani etkin plazma düzeyini değiştirir. Bu nedenle eşdeğer ilaçlar için biyoeşdeğerlik çalışmaları oluşturulmuştur. Türkiye’de üç tane biyoeşdeğerlik çalışması yapan kurum vardır (İstanbul Üniversitesi, Ege Üniversitesi ve Erciyes Üniversitesi). Biyoeşdeğerlik çalışmalarını inceleyen etik kurullar da buna özgüdür ve yine bu üç üniversitede eşdeğer ilaç araştırmalarına özgü etik kurullar mevcuttur.
Eşdeğer ilaçlar nasıl kullanıma girmeli?
Eşdeğer ilaç için etken madde adı yazma uygulaması başlayacaksa bunun bazı ilave koşullarının da uygulanması gerekir. Birincisi, “bulk (toptan)” ambalaj ve ilacın eczanede kişiye özel olarak kutulanması ve kutu üzerine kişinin adı, etken madde adı, kullanım şekli, hazırlayan eczane vs. bilgiler yazılmasıdır (ABD dahil pek çok ülkede uygulanıyor).
İkinci koşul da, düzenli longitudinal postmarketing biyoeşdeğerlik kontrolü yapacak kurulların oluşturulmasıdır. Halen sadece ruhsat aşamasında biyoeşdeğerlik çalışması şartı aranmaktadır, oysa ki sağlık otoritesinin kendisinin veya yetkilendirdiği kuruluşların belli bir düzen içinde rastgele piyasadan satın aldıkları ilaçları kullanarak biyoeşdeğerlik kontrollerini yapmayı sürdürmesi gerekir. Bu durumda biyoeşdeğeri bulunan ilaçlar (hatta tüm ilaçlar) için etken madde adı kullanılabilir. Aynı etken maddeyi içeren ama efervesan formda hazırlandığı için ruhsat aşamasında biyoeşdeğerlik çalışması gerekmeyen ilaçlar kesinlikle kapsam dışı bırakılmalıdır. Yoksa tek başına etken madde adı yazma şartı getirilip biyoeşdeğer ruhsatı almış ilaçlar kendi markalarıyla satılmaya devam ederse, promosyon hekimden eczacıya kayacak ve kontrolü çok daha güçleşecek, mal fazlası ve iskonto uygulamaları alıp başını gidecektir.
Uygun koşullarda üretilmiş ve uygun kontrollerden geçmiş bir eşdeğer ilaç tabii ki kullanılabilir, hatta sosyal güvenlik sistemi için önemli ölçüde tasarruf da sağlar. Eşdeğer ilaçlar yerli ilaç sanayi için önemli bir üretim ve ihracat kaynağı da olur ve başka ilaçların üretimi için gerekli kaynakları da sağlarlar. Kısacası, uygun koşullarda üretilmiş ve gerekli kontrollerden geçmiş, sonrasında da düzenli denetimi yapılan eşdeğer ilaçlar her açıdan yararlı olur.
Bu yazıda anlatılanlar bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi için doktorunuzun önerileri çerçevesinde hareket ediniz.
