KLİNİK ARAŞTIRMA YÖNETİMİ

Tıbbın gelişimi açısından büyük öneme sahip olan klinik araştırmalar sıkı kurallar ve uygulamalar içerir. Bu durumda klinik araştırma yönetimi de büyük önem taşır.

Tıbbın gelişimi açısından büyük öneme sahip olan klinik araştırmalar sıkı kurallar ve uygulamalar içerir. Bu durumda klinik araştırma yönetimi de büyük önem taşır.

Klinik araştırma nedir?

Bir klinik durumda uygulanan girişimin etkisini ve değerini kontrol grubu ile karşılaştırmak amacıyla yapılan prospektif çalışmaya klinik araştırma adı verilir (Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL: Fundamentals of Clinical Trials (2nd edition). St. Louis, Mosby 1985).

Klinik araştırma planlaması

Araştırma planlaması, bilimsel üretim prensipleri çerçevesinde bir proje planlamasıdır. Bu çerçevede

  • Doğru öngörülmüş bir hedef
  • Proje takımı
  • Zaman planı
  • Kaynaklar (araştırma mekanı, donanım ve malzeme, finansman)
  • Görev planlaması

Bu çerçevede sözkonusu projenin beş aşaması vardır.

  1. Başlama
  2. Planlama
  3. Uygulama
  4. Monitorizasyon ve denetim
  5. Analiz ve raporlama
Bilimsel sürecin ilerlemesi
Bilimsel sürecin ilerlemesi

Klinik araştırma yönetimi esasları

Önemli konular

  • Hipoteze ilişkin noktalar
  • Olanaklara ilişkin noktalar
  • Çalışma hedeflerine ilişkin noktalar
  • Çalışmanın körlemesi
  • Taraflılık (bias) ve diğer etkileyen faktörler
  • Tüm çalışmanın genel dizaynı
  • Kontrol grupları
  • Çalışmanın örneklem büyüklüğü
  • Tarama, çalışma öncesi, çalışma ve çalışma sonrası
  • Randomizasyon
  • Hasta populasyonu, yöntemler ve ölçümler
  • Hasta kayıt koşulları
  • Doz şeması
  • Çalışmada uyum
  • Farmakokinetik ve ilaç etkileşimleri
  • Veri inceleme komiteleri
  • Dozaj şekilleri ve formulasyonları
  • Uygulama yolları

Klinik araştırma yönetimi tarafları

  • Araştırma Yönetimi
  • Araştırmacılar
    • Araştırmanın Klinik Ekibi
      • Baş araştırıcı
      • Diğer araştırıcılar
      • Çok merkezli protokollerde
        • Ülke (bölge) koordinatörü
        • Merkez koordinatörü
      • Klinik veri yöneticisi
    • Araştırmanın Laboratuar Ekibi
    • İstatistik Ekibi
    • Lojistik, sekreterya ve finansman
  • Araştırılan Bireyler (Denekler)
  • Araştırmanın Destekleyicileri
    • İzleme (Monitoring)
    • Denetleme (Audit)
    • Merkezi lojistik, sekreterya ve finansman
    • Hukuki destek
  • Düzenleyici otoriteler
    • Etik kurullar
    • IRB
    • Kamu sağlık otoriteleri
    • Kamu hukuk otoriteleri
    • Sigorta

Klinik araştırma yönetimi yapısı

  • Yürütme kurulu (Steering committee)
  • Uç nokta sınıflandırma kurulu (Endpoint classification committee)
  • İstenmeyen olay değerlendirme kurulu (Adverse event evaluation committee)
  • Etik kurul (Ethics committee)
  • Biyoistatistik ve raporlama kurulu (Biostatistics and reporting committee)
  • Yan çalışmalar kurulu (Substudies committee)
  • Yayın kurulu (Publication committee)

Araştırma yönetimi sorumlulukları

  • Araştırmanın başlama ve bitiş kararlarını vermek
  • Protokolün uygulanmasını sağlamak ve varsa aksayan taraflarını modifiye etmek, gerekirse protokol değişikliklerini hazırlamak
  • Randomizasyon ve körleme ayrıntılarını belirlemek
  • Hasta kayıt düzenini izleyerek protokole uygun hasta kaydını kontrol etmek
  • Araştırmacılar arasında koordinasyonu sağlamak
  • Uç nokta ve istenmeyen etkileri izleyerek araştırmanın selameti hakkında karar vermek
  • Yan çalışmaları kararlaştırarak başlatmak, izlemek ve bitirmek
  • Sponsor ve etik kurullar ile bağlantıları sağlamak
  • Araştırmanın çeşitli aşamalarında yayınlanmasını sağlamak
  • Araştırmanın genel bilimsel, idari, mali ve hukuki sorumlululuğunu taşımak

Araştırmacılar

Sorumlu araştırmacı

  • Klinik altyapının hazırlanması
    • Gerekli donanımın sağlanması
    • Klinik, poliklinik ve laboratuarlarda araştırmaya yönelik düzenleme
    • Denek temin kanallarının yönetimi
    • Deneklerle iletişim kanallarının sağlanması ve açık tutulması
    • Veri güvenliği, saklanması ve iletişiminin sağlanması
  • Araştırmacıların seçilmesi ve yönetilmesi
    • Klinik araştırmacılar
    • Lokal laboratuar araştırmacıları
  • Lokal lojistik, finansman ve sekreterya yönetimi
  • Araştırma yönetimi ile ilişkiler
    • İletişim kanalları
    • Merkezi körleme
    • Protokol değişiklikleri
    • Uç nokta ve yan etki bildirimleri
  • •Destekleyici ile ilişkiler
    • İdari ve mali ilişkiler
    • İzleme (Monitoring)
    • Denetleme (Audit)
    • CRO
  • Düzenleyici otoriteler ile ilişkiler
    • Etik kurullarla ilişkiler
    • IRB ile ilişkiler
    • Kamu sağlık ve hukuk otoriteleri ile ilişkiler
    • Denetleme (Audit)
  • İdari, mali ve hukuki sorumluluk

Yardımcı araştırmacılar

  • •Yardımcı klinik araştırmacılar
    • Denekleri izlemek
    • Protokolü düzenli olarak uygulamak
    • İstenmeyen etki ve uç nokta izlemelerini yapmak
    • Kayıtları tutmak
      • Vaka rapor formları
      • Denek kütükleri
      • Kaynak dokümanlar
      • Diğer belgeler
    • Denek ile ilgili tıbbi ve sosyal sorunlarla ilgilenmek
    • Monitor ve denetçilere karşı ikinci derecede sorumluluk
  • Laboratuar araştırmacıları
    • Araştırma ile ilgili laboratuar işlemlerini uygun şekilde gerçekleştirmek ve kayıtlarını protokole ve denetime uygun şekilde tutmak
  • Araştırma eczacısı
    • Araştırma ile ilgili ilaç, tıbbi malzeme ve benzerlerini teslim almak, saklamak, uygun şekilde dağıtmak ve kayıtlarını tutmak
  • Araştırma hemşiresi
  • Araştırma sekreteri
  • Diğer yardımcı personel
Klinik araştırma yönetimi görev dağılımı
Klinik araştırma görev dağılımı

Sonuç

Klinik araştırma yönetimi karmaşık ve iyi koordinasyon gerektiren bir süreçtir. Çok taraflı bu sürecin iyi planlanması ve denetlenmesi çalışmanın başarısı ve sonuçların güvenilirliği açısından elzemdir.

BİLİM VE SÖZDEBİLİM

Hemen hemen her alanda bilimsel görüşlere karşı fikirler öne sürülüyor. Bunlar ne kadar doğru, ya da bilim ve sözdebilim ayrımı nasıl yapılabilir?

Hemen hemen her alanda bilimsel görüşlere karşı fikirler öne sürülüyor. Bunlar ne kadar doğru, ya da bilim ve sözdebilim ayrımı nasıl yapılabilir?

Bilimsel bilgi tanımı

Bilim, fiziksel evrenin deney, gözlem ve düşünce aracılığı ile sistematik bir şekilde incelenmesini de kapsayan entelektüel ve pratik disiplinler bütünüdür. En önemli özelliği ileri sürdüğü savların somut verilerle kanıtlanabilir veya reddedilebilir olmasıdır. Mevcut olanaklar içinde oluşturulmuş olan bilimsel bilginin yeni teknolojiler ve verilerle zaman içinde zaman içinde reddedilebilmesi veya değiştirilmesi mümkündür. Kısacası, bilimsel bilgi değişmez dogmalar içermez, sürekli gelişen bilgi birikimini ifade eder.

Einstein bilimi, her türlü düzenden yoksun duyu verileri ile düzenli düşünceler arasında uygunluk sağlama çabası, Bertrand Russell ise gözlem ve gözleme dayalı akıl yürütme yoluyla dünyaya ilişkin olguları birbirine bağlayan yasaları bulma çabası olarak tanımlar.

Araştırma neden yapılır?

Araştırma yapmanın beş temel amacı vardır. Bunlar:

  • Mevcut bir bilgiyi destekleyen yeni kanıt üretmek için
  • Mevcut bir bilgiye karşı kanıt üretmek için
  • Mevcut bir bilgiyi özelleştirmek için
  • Mevcut bir  bilgiden pratik sonuçlar üretmek ya da mevcut bilgiye yararlı katkılarda bulunmak için
  • Mevcut birden fazla bilgiden yararlanarak yeni bilgi üretmek için

Bilimsel bilginin özellikleri

Belirli bir bilgi, yöntem, araştırma ve uygulama alanının gerçekten bilimsel olup olmadığı ile ilgili iki temel prensip vardır.

  • Tekrarlanabilirlik: Aynı koşullar altında aynı yöntemlerle aynı sonuçların alınması
  • Doğrulanabilirlik: Aynı koşullar ve yöntemlerin farklı kişiler tarafından doğrulanabilmesi.

Bu koşulların varlığı bilimsel bilginin özgünlük, ölçülebilirlik veya tekrarlanabilirlik özelliklerini ortaya koyar.

Hipotez

Bu amaçların tümünün ortak noktası “mevcut bilgi”, yani iyi bir kütüphane çalışmasıdır. Bu kütüphane çalışması sonucunda mevcut bilginin boşlukları saptanarak bir hipotez oluşturulur.

Bilim deney ve gözlemler ile ilerler. Bir hipotez temelinde araştırma yapılır ve konu bilimsel yöntemlerle analiz edilir. Bu analiz sonucu tezi oluşturur. Aynı hipotezin başka bir yönü de bu tezin antitezini oluşturur ve tez ve antitezlerinin verdiği bilgilerin birleştirilmesi ile sentez yapılır. Bu sentezin sonucu yeni mevcut bilgiyi oluşturarak yeni hipotezler doğurur ve bilimsel gelişme bu şekilde sürer gider.

Bilimsel gelişmenin aşamaları
Bilimsel gelişmenin aşamaları

Kütüphane çalışmasının gereği şu şekilde açıklanabilir:

  • Yayınlanmamış bilgi= Böyle bir bilgi yok
  • Önyargı= Böyle bir bilgi yok
  • Deneyim= Dokümante edilip yayınlanmadıkça böyle bir bilgi yok
  • Hocanın yorumu= Dayandığı literatür yoksa böyle bir bilgi yok

Bilimsel bilgi, yayınlanmış bilgidir. Yayınlanmamış bilginin önemi yoktur.

Analiz

  • Hipoteze dayanarak planlanmalıdır.
  • Somut hedefleri olmalıdır.
  • Çalışma materyelinin istatistik yeterliliği olmalıdır.
  • Geçerli, etkin ve objektif yöntemler içermelidir.
  • Denetlenebilir olmalıdır.

Sözdebilim

Sözdebilim, sahtebilim veya çöpbilim bilimsel olduğu öne sürülen, ancak bilimsel yöntem ve çalışmaların gerektirdiği deney veya gözlem standartlarını içermeyen veya uygun metodlarla ortaya konmuş olmayan bilgi, yöntem, inanç ve uygulamalar bütününe verilen addır.

Bilim ve sözdebilim çelişkisi

Bilim fazlasıyla somuttur. İnsanların çoğu daha basit ve kendilerine pratik gelen şeylere inanmayı tercih eder. Bunun basit örneklerini sevgili Prof. Dr. Ethem Derman şu şekilde örnekliyor.

Bilim ve sözdebilim ikilisinde neye inanırsınız?

  • Bir filmde gördüğünüze mi yoksa o konuda bilime mi?
  • Arkadaşınızın söylediğine mi yoksa o konuda bilime mi?
  • Belgeselde söylenene mi yoksa o konuda bilime mi?
  • Devlet büyüklerinin veya sizin büyüklerinizin söylediklerine mi yoksa o konuda bilime mi?
  • Bir kitapta okuduğunuza mı yoksa o konuda bilime mi?

Bilim ve sözdebilim ayrımında en büyük sorun, sözdebilimin ufak bilimsel kırıntılarla zenginleştirilmiş bir söylemi olmasıdır. Bu durum ciddi kafa karışıklığına yol açar. Bu nedenle sözdebilim her zaman kendisine destekçi bulur.

Sözdebilim çeşitleri ve savları

  • Astroloji
  • Parapsikoloji
  • Devridaim makinası
  • Tanımlanamayan Uçan Nesne (UFO)
  • Aşı karşıtlığı
  • Piramitleri uzaylıların yapmış olması
  • Kuantum inancı (kuantum beslenmesi, evrenle mesajlaşma vb.)

Yukarıdakiler sadece kısa bir listedir. Asıl liste çok daha uzundur ve sürekli yenileri eklenmektedir.

Sözdebilimin özellikleri

  • İkna etmeye çalışmaz.
  • İnançlara ve imana hitap ederek saf değiştirmeye zorlar.
  • Güvencesi kişisel beyanatlar ve hikayelerdir.
  • Literatürü (eğer denebilirse) sade vatandaşa yöneliktir.
  • Araştırması (eğer varsa) istisnasız sallapati yapılmıştır.
  • Standartları, ölçüm hassasiyeti, validasyonu yoktur.
  • Başarısızlıklar gözardı edilir, mazeret ileri sürülür.
  • Bilinçli olarak detaylar gizlenir ve mistik bir hava verilir.
  • İleri sürülen iddia asla reddedilmez, değiştirilmez.
  • Hiç bir ilerleme olmaz, somut bir sonuca varılmaz

Bilim ve sözdebilim farkları

Bilim ve sözdebilim ayrımına yaklaşım her zaman kolay değildir, çünkü sözdebilim kuramları içlerinde gerçek bilimsel bilgi kırıntılarını da barındırır. Temelde doğru ve meşru sayılabilecek çeşitli bilimsel kuram ve verilerin tümüyle ilgisiz konulara kasten dayanak yapılmasına çöpbilim (junk science) adı verilir.

Bilimdışı, bilim ve sözdebilim
Bilimdışı, bilim ve sözdebilim

Bilim ve sözdebilim alanında komplo teorileri

  • Bilimsel bir araştırmayı herkes bilimsel kalıplar içinde eleştirebilir. Buna karşılık, sözdebilime karşı yapılan eleştiri taraftarları tarafından şahsi saldırı veya komplo olarak nitelendirilir.
  • Bilim tekrarlanabilir ve doğrulanabilir niteliktedir. Buna karşılık sözdebilim taraftarları öne sürdükleri bilginin bilimsel yöntemlerle doğrulanamayacağını veya gerçeklerin saklandığını öne sürerler.

Bilim ve sözdebilim ayrım kriterleri

  • Bilimde somut yöntemler veya ifadeler kullanılır. Buna karşılık sözdebilim genellikle tanık ifadelerine dayanır.
  • Bilimde kullanılan argümanların tanımı bellidir. Oysa, sözdebilimde ifadeler muğlaktır. Örneğin “kozmik çekim gücü” veya “kuantum yasaları” dendiğinde bununla ifade edilen anlam bu terimlerin fizikteki karşılığından çok farklıdır ve genellikle de değişkendir.
  • Bilim her zaman uygun yöntemlerle sorgulanabilir. Oysa sözdebilimde ifadeler ve yargılar genellikle fazlasıyla kesindir, bol miktarda dedikodu, şehir efsanesi ve genelleme içerir.
  • Bilimsel bulgular hakemli bilimsel dergilerde yayınlanır ve yayın öncesi incelemelerden geçer. Oysa sözdebilim buluşları öncelikle medyaya açıklanır ve hiçbir denetime tabi değildir.
  • Bilimsel bulgular bir ekip çalışmasının ürünüdür. Oysa sözdebilim buluşlarını mucit tek başına keşfetmiştir.
  • Bilimsel bulgular geçmiş literatüre dayanılarak oluşturulan hipotez sonrasında sistematik bir yaklaşımın sonucudur. Oysa sözdebilim buluşu bir tesadüf (veya aydınlanma) sonucudur.
  • Bilimsel bulgular özgürce açıklanır. Oysa sözdebilimde güç odaklarının baskısı sık sık gündeme getirilir.
  • Bilimsel bulguda etkinin karakterleri bellidir. Oysa sözdebilimde etki saptanma sınırındadır.
  • Bilimsel bulguların dayanakları bellidir, oysa sözdebilim bulgularını açıklamak için yeni(!) doğa kanunları icat edilir.
  • Bilimsel bulgular ortaya çıktığında açıklanır, ama sözdebilim bilgilerinin asırlardır bilinen ama gizli kalmış kadim bilgi olduğu öne sürülür.

Sözdebilim destekçileri

Sözdebilime en büyük destek öncelikle medyadan, özellikle de televizyondan gelir. Bunun nedeni çok basittir. Bu tip yayınlar halkın ilgisini çeker ve okunur, izlenir. Uzaylı astronotlar, Maya piramitlerindeki uzay gemileri, UFO belgeselleri vb. sık rastlanan belgesellerdir.

Son zamanlarda sosyal medya da önemli bir sözdebilim yayılım alanı haline gelmiştir. Özellikle tıbbi sözdebilim önemli bir sömürü alanı olduğundan sosyal medyadan fazlasıyla yararlanmaktadır. İlaç veya aşı yerine falanca otu veya filanca destek ürününü önermek, kısıtlı bir konuda etkili olabilen bir yöntemi hiç ilgisiz konularda gündeme getirmek bunların başlıcalarıdır.

Sonuç

Bilim zorlu bir öğrenme süreci ve çaba gerektiren bir konudur. Çoğu kişi, bu yoldan geçmektense hoşuna giden veya işine gelen bilgiyi almaya daha meyillidir. Bu nedenle, bilimsel kanıtlar karşısında sözdebilimin iletişim üstünlüğü bir süre daha devam edecek gibi durmaktadır.

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR?

Covid-19 salgınıyla birlikte ilaç ve aşılarla ilgili klinik araştırmalar gündemde. Klinik araştırma nedir ve neden yapılır biliyor musunuz?

Covid-19 salgınıyla birlikte ilaç ve aşılarla ilgili klinik araştırmalar fazlasıyla gündemde. Klinik araştırma nedir ve neden yapılır biliyor musunuz?

Klinik araştırma nedir?

Bir klinik durumda uygulanan girişimin etkisini ve değerini kontrol grubu ile karşılaştırmak amacıyla yapılan prospektif çalışmaya klinik araştırma adı verilir (Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL: Fundamentals of Clinical Trials (2nd edition). St. Louis, Mosby 1985).

Klinik araştırma alanları

  • Hastalık mekanizmaları (etyopatogenez)
  • İki yönlü tamamlayıcı (çevrimsel) araştırmalar
  • Klinik veri, saptama, tanı ve doğal seyir araştırmaları
  • Tedavi girişimleri araştırmaları
    • İlaç veya aşı
    • Cerrahi veya benzeri invaziv girişimler
    • Tıbbi cihaz ve protez uygulamaları
    • Diyet önerileri
    • Fizik tedavi ve benzeri yöntemler
  • Hastalıkları önleme ve sağlığı koruma araştırmaları
  • Davranışbilim araştırmaları
  • Sağlık yönetimi (ekonomik ve idari) altyapı araştırmaları
    • maliyet minimizasyon analizi
    • maliyet yarar analizi
    • maliyet etkinlik analizi
    • maliyet kullanılabilirlik analizi
    • yönetsel bakım (managed care) analizleri
  • Epidemiyolojik araştırmalar
  • Toplum temelli araştırmalar

Klinik araştırma komponentleri

  • Araştırılacak klinik duruma sahip bireylerden oluşan grup
  • Çalışma grubuyla karşılaştırılabilecek özelliklere sahip kontrol grubu
  • Araştırılacak girişim
  • O klinik durumda kullanılan en iyi mevcut standard (altın standard) ya da böyle bir standard yoksa plasebo veya hiçbirşey
  • Prospektif protokol

Araştırma neden yapılır?

Araştırma yapmanın beş temel amacı vardır. Bunlar:

  • Mevcut bir bilgiyi destekleyen yeni kanıt üretmek için
  • Mevcut bir bilgiye karşı kanıt üretmek için
  • Mevcut bir bilgiyi özelleştirmek için
  • Mevcut bir  bilgiden pratik sonuçlar üretmek ya da mevcut bilgiye yararlı katkılarda bulunmak için
  • Mevcut birden fazla bilgiden yararlanarak yeni bilgi üretmek için

Bu amaçların tümünün ortak noktası “mevcut bilgi”, yani iyi bir kütüphane çalışmasıdır. Bu kütüphane çalışması sonucunda mevcut bilginin boşlukları saptanarak bir hipotez oluşturulur. Bu hipotez temelinde araştırma yapılır ve konu bilimsel yöntemlerle analiz edilir. Bu analiz sonucu tezi oluşturur. Aynı hipotezin başka bir yönü de bu tezin antitezini oluşturur ve tez ve antitezlerinin verdiği bilgilerin birleştirilmesi ile sentez yapılır. Bu sentezin sonucu yeni mevcut bilgiyi oluşturarak yeni hipotezler doğurur ve bilimsel gelişme bu şekilde sürer gider.

Bilimsel gelişmenin aşamaları
Bilimsel gelişmenin aşamaları

Kütüphane çalışmasının gereği şu şekilde açıklanabilir:

  • Yayınlanmamış bilgi= Böyle bir bilgi yok
  • Önyargı= Böyle bir bilgi yok
  • Deneyim= Dokümante edilip yayınlanmadıkça böyle bir bilgi yok
  • Hocanın yorumu= Dayandığı literatür yoksa böyle bir bilgi yok

Bilimsel bilgi, yayınlanmış bilgidir. Yayınlanmış klinik bilginin de belli bir önem sırası vardır. Bu sıra şu şekilde gösterilebilir :

Klinik araştırma kanıt sıralaması
Klinik araştırma kanıt sıralaması

Hedefe yönelik klinik araştırma nedir?

Hipotez

  • Bir çalışmanın tek bir hipotezi olur.
  • Hipotez çalışmaya başlanmadan önce ortaya konmuş olmalıdır.
  • Hipotezin sınırları belli, açık ve anlaşılır olmalıdır.

Örnek olarak, “Bu tansiyon ilacı diğerinden daha iyidir” şeklinde bir hipotez olmaz. İki tansiyon ilacını karşılaştırırken aşağıdaki sorulardan bir tanesi veya aşağıda olmayan yeni bir soru) hedeflenir.

  • Kan basıncını
    • daha mı çok düşürüyor?
    • daha mı uzun süre düşürüyor?
    • daha mı hızlı düşürüyor?
    • daha mı dengeli düşürüyor?
  • İstenmeyen etkileri
    • daha mı az?
    • daha mı hafif?
  • Başka ilaçlarla etkileşimleri
    • daha mı az?
    • daha mı zararsız?
  • Yaşam kalitesini arttırıyor mu?
  • Kombine kullanımda sinerjik etki mi gösteriyor ? Hangi ilaçlarla?
  • Uzun süreli kullanımda
    • etkinliği sürekli mi?
    • güvenli mi?
  • Morbidite ve mortaliteye etkileri
    • uç organ hasarlarını önlüyor mu?
    • Nonfatal kompilkasyonları ve/veya mortaliteyi azaltıyor mu?

Analiz

  • Hipoteze dayanarak planlanmalıdır.
  • Somut hedefleri olmalıdır.
  • Çalışma materyelinin istatistik yeterliliği olmalıdır.
  • Geçerli, etkin ve objektif yöntemler içermelidir.
  • Denetlenebilir olmalıdır.

Sonuç

Klinik araştırmalar bilimsel gelişmenin olduğu kadar sağlık hizmetinin kalite ve maliyeti açısından da çok önemlidir ve sahtebilim ile bilimi birbirinden ayıran temeldir. Bu nedenle, klinik araştırmalar önem verilmesi gereken bir alandır.

SAĞLIK POLİTİKALARI

Sağlık bireysel olduğu kadar, hatta daha fazla toplumsal bir konudur. Bu nedenle sağlık politikaları büyük önem taşır.

Sağlık bireysel olduğu kadar, hatta daha fazla toplumsal bir konudur. Bu nedenle sağlık politikaları büyük önem taşır.

Tanım

Dünya Sağlık Örgütü 1948 yılında sağlığın tanımını “Hasta olmama hali değil, fiziksel, mental ve sosyal olarak tam bir iyilik hali” şeklinde anayasasına koymuştur. Dolayısıyla, sağlık politikalarının esası toplumda hasta olanları tedavi etmek değil, toplumun sağlık seviyesini yükseltmek yolunda olmalıdır. Nitekim son pandemi dönemi

Sağlık politikaları tarihçesi

Koruyucu sağlık hizmetleri hususunda cumhuriyetin başından itibaren verem, sıtma, trahom, şark çıbanı vb.hastalıklarla mücadele ile büyük bir savaş verilmiştir. Erken dönem müdahaleler ve aşılama faaliyetleri ile ülkede çocuk ölümleri ve bulaşıcı hastalıklar belirgin olarak azaltılmıştır. Bu kapsamda şu ilkeler geçerli olmuştur:

  1. Sağlık hizmetlerinin planlanması ve programlanması ile yönetiminin tek elden yürütülmesi,
  2. Koruyucu hekimliğin merkezi yönetime, tedavi edici hekimliğin ise yerel yönetimlere bırakılması,
  3. Sağlık insan gücü ihtiyacını karşılamak üzere tıp fakültelerinin cazibesinin artırılması, tıp fakültesi mezunlarına mecburi hizmet uygulanması,
  4. Sıtma, frengi, trahom, verem, cüzzam gibi bulaşıcı hastalıklarla mücadele programlarının başlatılması,
  5. Koruyucu hekimlik hizmetlerinin merkezi hükümet, tedavi edici hizmetlerin ise yerel yönetimlerce yürütülmesi

Toplumun hijyen seviyesinin arttırılması konusunda büyük çabalar gösterilmiş ve gıda hijyeni, tuvalet terbiyesi, sağlıklı içme suyu ve benzeri konularda büyük ilerlemeler sağlanmıştır.

Cumhuriyetin kuruluş döneminde 337 doktor, 60 eczacı, 4 hemşire ve 60 ebe varken bugün 165 bin üzerinde doktor, 205 bin hemşire ve 1 milyonun üzerinde sağlık çalışanına sahibiz. O zamanki toplam 86 yataklı tedavi kurumu ve 6417 hasta yatağından bugün 1500 üzerinde yataklı sağlık kuruluşu ve 180 bin kadarı kamuya ait toplam 230 bin üzerinde hasta yatağına ulaşılmıştır.

2003 yılı sonrası

2003 yılından itibaren ise sağlık politikaları büyük ölçüde değişerek aşağıdaki prensipler çerçevesinde uygulamalar gündeme gelmiştir.

  • Sağlık Bakanlığı’nın idari ve fonksiyonel açıdan yeniden yapılandırılması,
  • Tüm vatandaşların genel sağlık sigortası kapsamı altına alınması,
  • Sağlık kuruluşlarının tek çatı altında toplanması,
  • Hastanelerin idari ve mali açıdan özerk bir yapıya kavuşturulması,
  • Aile hekimliği uygulamasına geçilmesi,
  • Anne ve çocuk sağlığına özel önem verilmesi,
  • Koruyucu hekimliğin yaygınlaştırılması,
  • Özel sektörün sağlık alanına yatırım yapmasının özendirilmesi,
  • Tüm kamu kuruluşlarında alt kademelere yetki devri,
  • Kalkınmada öncelikli bölgelerde yaşanan sağlık personeli eksikliğinin giderilmesi,
  • Sağlık alanında e-dönüşüm projesinin hayata geçirilmesi (kaynak: https://www.saglik.gov.tr/TR,11492/tarihce.html)

Sağlık politikaları sorun ve sonuçları

2003 yılından itibaren uygulanmakta olan sağlık politikaları kapsamında sağlık kuruluşu sayısının arttırılması, tüm sosyal güvenlik kurumlarının tek çatı altında toplanması, aile hekimliği uygulaması ve sağlık hizmetlerindeki e-dönüşüm eleştirilecek taraflarına rağmen iyi uygulamalar olmakla birlikte, anne ve çocuk sağlığı dışında koruyucu hekimlikle ilgili pek fazla bir faaliyet kalmamıştır. Aile planlaması uygulamaları ihmal edilmiş, toplumun psikolojik ve sosyal sağlığı ile ilgili hemen hemen hiçbir uygulama yapılmamıştır.

Bu dönemde sağlık hizmetleri büyük ölçüde merkezi idare tarafından idare edilen tedavi edici uygulamalardan ibaret kalmıştır. Özel sağlık kuruluşlarının sağlık işletmeciliğinin teşvik edilmesi de tedavi edici sağlığı serbest piyasa kurallarına mahkum etmiştir. Bu kapsamda kamu sağlık hizmeti de performans uygulamaları sonucunda ciddi şekilde serbest piyasa koşullarına mahkum edilmiştir. Bu durum sağlık hizmetinde sayının kalitenin önüne geçmesine yol açmış ve normal koşullar altında gerekli olmayan pek çok tetkik ve müdahale yapılır hale gelmiştir.

Sağlık personeli

Yukarıda sözü edilen politikalar sonucunda doktorların ve diğer sağlık personelinin ciddi özlük hakkı ve gelir kayıpları ortaya çıkmış ve yersiz ve gereksiz disiplin uygulamalarıyla sağlık çalışanları büyük ölçüde mutsuz edilmiştir.

Sağlıktaki hasta memnuniyeti anlayışının bir restorandaki müşteri memnuniyeti anlayışıyla ele alınması ve performans baskısıyla sağlık personeli üzerindeki iş yükünün çok fazla arttırılması sağlıkta şiddet ve doktor ve diğer sağlık personeli cinayetlerine kadar giden sonuçlara yol açmıştır. Bu baskıların sonucunda pek çok işinin ehli uzman özel sektöre geçmiş veya mesleği bırakmıştır. Yine bu dönemde intihar eden doktor sayısında belirgin bir artış meydana gelmiştir.

Sağlıkta şiddet, performans sistemi ve kötü malpraktis uygulamaları nedeniyle çoğu zor ve riskli müdahale kamuda yapılmaz olmuş, cerrahi branşlar başta olmak üzere çoğu klinik branşta uzmanlığa başvuru sayıları belirgin olarak azalmıştır. Bu konuda ÖSYM tarafından yayınlanan son değerlendirme raporu 2018 İlkbahar dönemine aittir.

İlaç ve tıbbi malzeme masrafları

İlaç masraflarını kısıtlı tutmak için ilaç fiyatları firmalarının zarar etmesi pahasına baskı altında tutulmakta, böyle olunca da pek çok ilaç piyasada bulunmamaktadır. Özellikle ucuz ilaçlarda şu sırada kamu fiyatları ilacın ambalajının fiyatıyla aşağı yukarı eşdeğerdir.

Benzer şekilde bütçe yetersizlikleri nedeniyle tıbbi malzeme alımlarına ilişkin ödemeler yapılamamaktadır. Bu durum tıbbi malzeme tedarikçilerinden çoğunu iflas noktasına getirmektedir.

Bu sayılan etmenler sonucunda sistem şu sırada tıkanma noktasında olup, bu durum yap-işlet modeli şehir hastaneleriyle aşılmaya çalışılmaktadır. Ancak, şehir hastaneleri bizatihi çok boyutlu bir masraf kapısı durumundadır.

Tüm bu nedenlerden ötürü sağlık masrafları halen zaten yetersiz olan sosyal güvenlik bütçesi için bir dipsiz kuyu haline gelmiştir. 

Yapılması gerekenler

Sağlık politikaları iyi belirlenmelidir
Sağlık politikaları bilimsel, toplumsal ve mali açıdan iyi belirlenmelidir

Koruyucu hekimlik kapsamında sağlık politikaları

Öncelikle koruyucu hekimlik uygulamalarının daha fazla gündeme gelmesi ve çağdaş anlamda ele alınması gereklidir. Esas olan vatandaşın doktora kolay ulaşmasından ziyade doktora ihtiyaç duymamasıdır. Bunun için:

  • Şehirlerde yaşanabilir çevreler oluşturulması ve konut politikasının nüfus yoğun dikey yerleşim yerine nüfus seyrek yatay yerleşim şeklinde değiştirilmesi,
  • Çevre kirliliğiyle her anlamda mücadele,
  • Sağlıklı gıdaya ulaşmanın hem lojistik hem de fiyat açısından kolaylaşması,
  • Sağlıklı içme suyuna kolay ve ucuz erişim (musluk suyunun içilebilmesi),
  • Sağlıklı atık yönetimi ve geri dönüşüm uygulamalarının sistemleştirilmesi,
  • Ulusal yaşlı ve engelli politikası ile fiziksel, ruhsal ve sosyal rehabiltasyon politikası,
  • Üreme sağlığı ve nüfus planlamasının ön plana alınması,
  • Toplumda cinsel eğitimin yaygınlaştırılması ve cinsel istismara yol açan psikolojik ve sosyal nedenlerle mücadele
  • Toplumda koruyucu ruh sağlığı önlemlerinin alınması,
  • Toplumun sosyal sağlığının ve toplumsal dayanışmanın güçlendirilmesi,
  • Sağlık okuryazarlığı ve bilincinin güçlendirilmesi, bu kapsamda üniversiteler ve STK’lar ile işbirliğinin arttırılması, bu yönde politikalar oluşturulması.

Bu maddeler daha da çoğaltılabilir, ancak önemleri kuşkusuzdur.

Tedavi edici sağlık politikaları

Tedavi edici sağlık hizmetlerinde ise esas ihtiyacı olanın sağlık hizmetine kolay ulaşması, ihtiyacı olmayanın ise sağlık hizmetine ulaşımının güçleştirilmesi olmalıdır. Bu kapsamda:

Sağlık kuruluşları planlaması

  • Aile hekimliği uygulamasının kalitesinin arttırılması,
  • Sevk zincirinin mutlaka çalıştırılması, doğrudan hastane ve uzman müracaatlarının belirli koşullar dışında engellenmesi,
  • Acil servis müracaatlarında yeşil alan triyajı yapılanlardan caydırıcı olacak katılım payları,
  • Kronik hastalık takiplerinin özel durumlar haricinde aile hekimlikleri bünyesinde ve danışman uzmanlar denetiminde gerçekleştirilmesiyle gereksiz hasta trafiğinin ortadan kaldırılması,
  • Hastanelerin kademelendirilerek tetkik ve müdahale planlamasının bu kademelendirmeye uygun olarak bölgesel şekilde yapılması ve hastaneler arası sevk zinciri. Bu şekilde C grubu hastanede yapılabilecek müdahale veya tetkik için A grubu hastanede ortaya çıkacak yığılmanın engellenmesi

Sağlık personelinin yapılandırılması

  • Tedavi edici sağlık hizmetlerinde mevcut performans sisteminin ortadan kaldırılması ve liyakate dayalı ve özlük haklarına da yansıyacak bir ücretlendirme sistemi getirilmesi. Bu ücret politikasının sadece doktorları değil, hemşire, teknisyen ve benzeri hasta hizmetinde rol alan diğer sağlık personelini de kapsaması. Bu kapsamda hizmet içi eğitimin yaygınlaştırılarak sistemli hale getirilmesi ve sertifiye edilmesi, sertifiye edilen eğitimlerden gerekenlerin belli dönemlerde resertifikasyonu, bu sertifikasyonların çalışanın ücret, terfi, tayin ve diğer özlük haklarına yansıtılması,
  • Doktor dışı sağlık personelinde sayı, kalite ve uzmanlaşmanın arttırılması ve halen doktor tarafından yapıldığı halde eğitimli sağlık personelince yapılabilecek hizmetlerin bu personele devredilmesi, halen fiziksel yapı ve kadro olanakları açısından yetersiz olan bir kısım tıp fakültelerinin uzman yardımcı sağlık personeli yetiştirecek şekilde yeniden yapılandırılması

İdari ve yasal düzenlemeler

  • Sağlıkta şiddetin, niteliği ne olursa olsun ağır cezalık suç haline getirilerek hakim, savcı veya kamu güvenlik personeline karşı işlenen fiillerle eşdeğer değerlendirilmesi ve şiddet uygulayanların kendileri ve bakmakla yükümlü odukları kişiler için sosyal güvenlik haklarının askıya alınması,
  • Tamamlayıcı tıp uygulamalarından yeterli bilimsel etkinlik ve güvenilirlik desteğine sahip olan uygulamaların klasik tıp uygulamalarıyla entegre edilerek tedavi etkinliğinin arttırılması ve bu alanlarda gerekli sertifikasyonlara sahip personel yetiştirilmesinin sağlanması ve bu alanda ve her alanda şarlatanlıkla mücadele edilmesi,
  • Tıbbi dokümantasyon için gerekli sekreterya ve donanım desteği,
  • Halen mevcut “elektronik hasta dosyası” sisteminden entegre “elektronik sağlık dosyası” sistemine geçilmesi ve ülkenin sağlık alanında kendi “büyük veritabanı”nı oluşturması,
  • Sağlıkta 5. sanayi devrimi dönüşümünün hazırlanması,
  • Ulusal ilaç ve tıbbi cihaz politikalarının oluşturulması,
  • Sağlıkta doğru ve denetlenebilir bir dokümantasyon sistemi oluşturularak verilen hizmetler sonucu elde edilen datanın bilimsel, mediko-ekonomik ve sağlık politikasına yönelik olarak kullanılmasının sağlanması.

İlaç ve tıbbi cihaz/malzeme politikaları

İlaç politikalarında palyatif ve destekleyici ilaçlarda geri ödemenin kısıtlanması, buna karşılık tedavi edici ilaçlara erişim ile ilgili politikaların oluşturulması büyük önem taşımaktadır. Bu kapsamda:

  • Eşdeğer ilaçlarla ilgili sadece ruhsat aşamasında değil, sonrasında da longitudinal kalite denetimlerinin hem kamu, hem de kamunun yetkilendireceği bağımsız kuruluşlarca yapılmasının sağlanması,
  • Orijinal ruhsatlı ürünlerin gerekli olduğu hastaya ulaştırılabilmesi için endikasyon ve bilimsel uygulama esaslarının belirlenerek güncellenmesi,
  • Özel alanlarda kullanılacak yeni teknolojili ilaçların endikasyon ve uygulama esaslarının belirlenerek bilimsel gelişmelere göre güncellenmesi,
  • Ulusal ilaç üretiminin hammadde ve/veya son ürün olarak teşvik ve denetimi,
  • İlaç geliştirilmesi konusunda ar-ge faaliyetlerinin desteklenerek bu alanda kamu denetimi altında endüstri- üniversite- diğer araştırma merkezleri ve STK’ların işbirliğinin sağlanması ve bu konuda bir teşvik politikası oluşturulması,
  • Ülkemizde ilaç araştırmalarının yaygınlaştırılarak dünyada bu alanda söz sahibi ülkeler seviyesine çıkartılması ve bu konudaki idari ve etik prensiplerin titizlikle uygulanması

Benzer konular ilaç dışı müdahaleler (ameliyat ve diğer tedavi edici uygulamalar) için de adapte edilerek uygulanmalıdır.

Tıbbi malzeme ve donanım konusunda yerli ar-ge teşvik edilerek yine endüstri- üniversiteler- araştırma merkezleri ve STK’lar arası multidisipliner işbirliği kamu denetiminde desteklenmelidir. Bu konuda güncel teknolojinin yakalanması ve özellikle genomik, biyosensörler, teletıp uygulamaları, bilişim, robotik tıp, biyobelirteçler, yapay zeka kullanımı gibi konularda gelişme ön plana alınmalı ve tıbbi görüntüleme ve laboratuar cihaz ve malzemeleri gibi konularda uygun uluslararası işbirliği, ar-ge faaliyetleri ve teknoloji transferi için gerekli altyapı oluşturulmalıdır.

Sonuç

Temelde politikanın insanların hasta olduklarında tedavi edilmeleri noktasından hasta olmamalarını sağlama noktasına dönüştürülmesine ihtiyaç vardır. Bu da ancak bütüncül tıp anlayışıyla gerçekleştirilebilir.